中西藥復方制劑:西藥里加中藥,藥效會更好?

2019-08-28 20:52:09 39深呼吸

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中西醫之爭由來已久,中西藥兩派也大有水火不容之勢,平時和睦的家人也可能因為感冒后吃中藥還是西藥發生爭執,但有一種藥卻將兩者糅合在一起,它的名字是中西藥復方制劑。

中西藥復方制劑是一種中國特色的存在,根據現有的資料,其源于民國時期的張錫純,這位被稱為“阿司匹林醫生”的中醫界人士,在石膏、麻黃、山藥等中藥里加入經典解熱鎮痛藥物阿司匹林,用于治療發熱、頭疼、關節腫痛。中成藥里加入西藥的做法在民國可謂十分常見,當時廣東著名的“梁培基發冷丸”也是在中藥中加入了奎寧來治療瘧疾。

梁培基發冷丸廣告。/ 網絡圖片

雖然被譏諷“中藥賣錢,西藥治病”,但解放后國內缺醫少藥、醫療技術落后,在1956年“大躍進”時期,中西藥復方制劑一度繁盛。因為憑借經驗把控質量,早期審批入市不嚴格,問題也在此時埋下,出現了質量不好、效果不佳的產品。

1985年《藥品管理法》出臺之后,一大批中西藥復方制劑被淘汰,隨著監管的強化,中西藥復方制劑也在負面新聞之下被壓縮。2015年,中西藥復方制劑感冒清片(膠囊)因不良反應多被通報,國家監管部門曾回應,原則上不再審批此類新產品。



2015年6月26日,國家食品藥品監管總局日前發布第67期《藥品不良反應信息通報》,提醒中西藥復方制劑的用藥風險。/ 國家食品藥品監管總局官網

數據顯示,在現有5000多種中成藥中,中西藥復方制劑大約有200余種。一方面仍然有患者將某些中西藥復方制劑視為家庭常備藥,另一方面,將其視為怪胎、希望其早日消失的聲音也從未停止。

生存還是毀滅,這是中西藥復方制劑僵持多年的終場戰事。

中西藥復方制劑:合法而危險

2018年,在廣州上學的秦平被診斷為過敏性鼻炎,去醫院看過,此后身邊都常備應急藥物。一位在廣州某醫院工作的醫生親戚推薦一款名為“鼻炎康片”的藥,秦平將其作為日?刂撇“Y的方法。

因為感覺藥效不錯,當2019年4月一位北京的朋友確診為過敏性鼻炎后,秦平就把鼻炎康片推薦給了朋友,但這位朋友吃過后卻出現頭暈嗜睡的副反應,只吃了兩次就停用了。

鼻炎康片古色古香的包裝很容易讓人聯想到中藥,在國家藥品庫,它也的確是“Z”字號,但實際上,這是一款中西藥復方制劑,藥監部門的數據和藥品說明書都顯示,每片含有1mg馬來酸氯苯那敏。

鼻炎康片,每片含有1mg的馬來酸氯苯那敏。/ 受訪者供圖

這個不太容易記住的成分就是平常所說的撲爾敏,一種實打實的西藥成分,是一種抗組胺藥,主要用于治療過敏性皮膚疾病,也可以用于過敏性鼻炎。39深呼吸采訪到的一位耳鼻喉科醫生表示,鼻用激素、抗白三烯、抗組胺是過敏性鼻炎相關指南推薦的一線用藥,但西醫醫生很少使用中藥制劑。

在生產者那里,這種中西藥復方制劑是“中藥治本,西藥治標”的完美結合,但在中西藥復方制劑的反對者心目中,這和阿司匹林湯、梁培基發冷丸并沒有區別,都是在收智商稅。然而有批文,說明書也規范標注了西藥成分,在法律意義上來講,又的確不是假藥。

類似的情況還發生在常用藥維C銀翹片、珍菊降壓片等Z字批號的藥物身上,前者每片含三種化學物質,維生素C 49.5毫克、對乙酰氨基酚105毫克、馬來酸氯苯那敏1.05毫克,后者每片加了鹽酸可樂定0.03mg、氫氯噻嗪5mg兩種藥成分。

國家藥監局提醒中西藥復方制劑維C銀翹片的安全性問題。/ 國家食品藥品監管總局官網

合法并不意味著沒有問題,首先無論是從藥品名字還是包裝,很多人包括某些基層醫生,將中西藥復方制劑當成中成藥,在信任中醫藥的人那里,這是無毒副作用的,可以放心吃。但實際上,如果將中西藥復方制劑搭配另一種或多種西藥服用時,某種藥物成分很容易累積超標。

以感冒藥為例,數據顯示,我國90%的人同時服用兩種或以上的抗感冒藥,70%的人感冒會服用一種或以上的中成藥。不少中成藥實際上也是中西藥復方制劑,如上面提到的維C銀翹片。如果服用這類感冒藥時,再搭配另一種西藥吃,某種藥物成分攝入超標,終令治病反致病。

常用感冒藥的成分。/ 網絡圖片

北京某健康科普講座上,有藥師分享了這么一個案例:一位75歲的老人自己服用的藥物和醫生開的兩種藥中都包含馬來酸氯苯吶敏這種成分,因為攝入劑量達到20mg,最終導致無法排尿。

中西藥復方制劑的風險也受到國家監管部門的關注,2016年全國藥品不良反應監測到的中西藥復方制劑的藥品不良反應/事件報告達到1.3萬例,其中新的、嚴重報告4437例。

2018年,一名年僅18歲的女孩因為同時吃了兩種感冒藥,最后搶救無效死亡。她吃的兩種藥是:羅紅霉素緩釋膠囊和復方甲氧那明膠囊。/ 廣東南方衛視節目截圖

不否認,中西藥復方制劑在缺醫少藥的年代扮演了重要作用,但真實世界的數據也逐漸暴露它潛在的風險。

非法添加化學物質:中成藥的逐利表演

以上提到的中西藥復方制劑盡管被一部分人視為怪物,但按照國家相關要求合法注冊、說明書明確標注、不良反應受到監控,整體上是被鎖在監管籠子里的怪物,但更讓人防不勝防的是在中成藥中違法添加化學物質。

2013年6月,香港衛生署曾呼吁市民不購買或服用維C銀翹片,起因是從一位女患者那里獲取到內地生產的維C銀翹片,被查出含有多種未標示及已被禁用的西藥成分非那西丁和氨基比林。

雖然事后被內地生產企業和監管部門確認為烏龍事件,患者購買的藥品非瓶身標注的廠家生產,但維C銀翹片等中西藥復方制劑的安全問題一時間也甚囂塵上。

2010年4月2日,國家食品藥品監督管理局曝光補腎產品中非法添加了化學物質伐地那非,伐地那非是一種用于治療男性勃起功能障礙的西藥成分。同年,宣稱“100%中草藥護理”的章光101生發產品被查出含有處方西藥米諾地爾,中國香港、中國澳門、新加坡三地發出消費警告。

米諾地爾中文名稱為“敏樂定”或“長壓定”,是一種降壓藥,具有促使毛發增生的效用。在《化妝品衛生規范》(2007年版)中,米諾地爾屬于禁用物質。/ 《化妝品衛生規范》(2007年版)截圖

類似情況不勝枚舉,2017年《有中成藥中添加非法化學藥品的情況調查》如是總結:“補腎類中成藥物中發現了枸櫞酸酸西地那非、抗風濕藥中發現了醋酸地塞米松等、抗菌消炎類發現了抗生素、降糖類藥物中發現了鹽酸二甲雙胍等、平喘類藥物中發現了醋酸潑尼松等非法添加化學藥物成分……給人民群眾用藥增加了安全隱患!

這種非法添加西藥成分的中成藥的可怕之處在于,如果不是被曝光,因為藥品檢測成本高、流程復雜,普通患者根本沒辦法判斷它是否添加了西藥成分,吃過以后起了作用,便只當藥效明顯,不知道有副作用,堅持服用,卻在不知不覺中損害了健康。

維生素C銀翹片的含量測定方法十分復雜。/ 《中國藥典》(2015版)截圖

39深呼吸采訪到一位中成藥企業負責人,他對中成藥非法添加中成藥深惡痛絕。在他看來,非法添加是很多中藥企業飲鴆止渴,不法謀利,結果壞了中成藥一整鍋湯,讓更多人不相信中藥,“如果按照傳統中醫藥理論,嚴格配伍,在原料把好關,中成藥的效果也是非常好的!

保健品非法添加西藥成分,相比中成藥更是有過之而無不及。

2018年6月,浙江臺州警方通報,搗毀一個生產銷售有毒有害降糖保健品的團伙,被查獲的保健品號稱降糖且無副作用,實際上卻是非法添加了“格列本脲”等多種西藥降糖成分,雖然短期降糖效果明顯,但成分雜亂、含量不明,患者在不知情的情況下長期服用,很可能導致低血糖,還會損傷肝腎功能。

央視曾曝光保健品非法添加問題。/ 央視財經《第一時間》欄目截圖

這些非法添加行為與中西藥復方制劑早期的不規范發展一脈相承,利益鏈已經形成,監管部門的打擊行動一波又一波,這場貓鼠游戲有高潮有低潮,但從未間斷。

生存或淘汰,中西藥復方制劑的終場戰事

“中西結合藥作為一種長期存在爭議又缺乏嚴謹實驗證明的產物,未來應該通過立法被淘汰!敝袊t藥企業管理協會副會長吳清功曾經如此評價。

然而,無論非法添加,還是合法添加,因為背后存在巨大的利益,淘汰之路始終不明朗。

浙江臺州的非法降糖保健品案涉案金額16億元;秦平和朋友服用的鼻炎康片在企業官方介紹中是“新研制開發獨家生產行銷全國的年輕產品”;備受爭議的維C銀翹片在國產藥品庫可搜索到336條記錄,而僅僅貴州百靈一家企業,2011年的銷售額達到3.61億元。

國產藥品庫有336條關于維C銀翹片的記錄。/ 國產藥品庫截圖

讓生產企業放棄如此巨大的市場難,但西藥復方制劑的利益不僅僅關乎生產者,也關乎患者和監管部門。

“因為鼻炎就是一種慢性病,治不好嘛,發病時很難受,一般身邊人覺得什么藥效果好,推薦了,就會想著試一試,而且如果醫生給開的話,就更可以接受了!鼻仄降哪俏慌笥迅嬖V39深呼吸。多年影響,中西藥復方制劑有強大的群眾基礎,是很多人心目中的經典藥物。

監管部門的態度也頗為微妙,即使出現嚴重不良反應,也往往是提醒風險,而從未提及禁售,如2010年對維C銀翹片的風險提示中,要求生產企業完善產品說明書和包裝、標簽,增加相關安全性信息,并加強上市后安全性研究,確保產品的安全性信息及時傳達給醫生和患者。

藥品批準文號為“H”開頭時,則該藥為化學藥品;如為“Z”開頭,可能為純中藥或中西藥復方制劑。/ 網絡截圖

這種“不消滅,不支持”的態度也給了企業“底氣”,2013年維C銀翹片在香港的烏龍事件后,貴州百靈方面在接受媒體采訪時回應:“我們不評論專家看法和呼吁,我們作為藥品生產企業,按照國家標準去生產制造,從這一點出發,我認為沒有問題!

淘汰論時有發聲,然從未落地,而用藥風險始終存在。一位三甲醫院藥師告訴39深呼吸,中西藥復方制劑是歷史遺留問題,目前品種不多,用藥時要注意不要和含有相同成分的藥物重復使用,別以為是純中藥。

或許在這場持續60多年并將繼續僵持的終場戰事中,這是患者自求多福的最佳方式了。

(應受訪者要求,文中姓名除專家外均為化名)

參考資料:

[1] 中藥的有效成分是西藥,這是個百年傳統. 短史記

[2] 中西藥復方制劑最終或被淘汰 感冒清不良反應多. 南方日報

[3] 銀翹片“大佬”貴州百靈的中西結合藥險境. 新京報

[4] 章光101被曝含西藥成分 可引發過敏等癥狀. 羊城晚報

[5] 維C銀翹片"烏龍"事件. 中國廣播網

[6] 中西藥復方制劑花甲之年的哀愁. 中國社區醫師雜志


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